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【避坑指南】保障权益,储存脐带血请认清这些资质
2021年12月23日 16:58 来源:中新网山东

  脐带血作为珍贵的生命资源,其在临床治疗中发挥了重要作用,为众多难治性的疾病提供了新思路,带来新契机。近年来在大众健康意识不断提高,对健康服务需求不断扩大的背景之下,脐带血成为越来越多准爸妈的关注的焦点。

  脐带血一生只有一次采集机会,在选择储存脐带血的同时,了解储存机构的资质和实力才能保障自己的合法权益,才能让宝宝的这份珍贵的健康资源得以留存。今天,我们就来讲解一下关于脐带血储存相关的各类资质和规定,打消你的各种疑问。

  储存什么样的干细胞类型是有临床使用价值的?

  国家卫健委发布的15项限制临床应用医疗技术(2017版)中指出,造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

  国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》,其中明确规定:包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病;再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病;以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明,对其临床价值给予的肯定。其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景,但目前因为还处在科研阶段,尚未获得国家批准进入临床使用阶段。

  因此,医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。

  正规合法的脐带血储存机构的关键资质什么?

  纵观我国脐带血行业的发展,实际上是和国家卫生主管机构的政策息息相关的。脐带血造血干细胞获得国家准许的实体储存业务,脐带血造血干细胞库(简称脐血库)由此应运而生。脐血库是由国家统一规划、经国家卫健委批准设立、省卫健委督导监管的特殊血站,需严格执行《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》以及《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》的相关规定,且必须通过卫生主管部门的执业验收合格并获得《血站执业许可证》后方可开展相关脐带血采供业务。截至目前,全国范围内,获得国家颁发《血站执业许可证》,正式执业的正规合法脐血库仅有7家,分别是山东、北京、上海、天津、广东、四川、浙江省脐血库。

  因此,是否有《血站执业许可证》是在选择储存脐带血机构前必须关注的重要资质文件。

  哪些来源的脐带血造血干细胞是合法的,可供临床使用的?

  根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知,开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应,且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源,只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。也就是说,储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞,在需要使用时,无法获得临床医院的合法使用,白白浪费了珍贵的生命资源。

  因此,只有来源于有《血站执业许可证》的正规脐血库的脐带血造血干细胞才能应用于临床。其他任何来源的脐带血造血干细胞均不能应用于临床。

  关于山东省对于脐带血采集人员的资质以及工作规定都有哪些?

  2013年7月,山东省卫健委针对脐带血采集工作的规范性发出89号文件,文件中明确规定:医疗机构只能向由国家卫健委批准设置,具备《血站执业许可证》的脐带血造血干细胞库采集、提供脐带血。脐带血采集医疗机构必须为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,同时应符合《山东省脐带血采集医疗机构基本标准》要求,经市卫健委审核、省卫健委备案,方可开展脐带血临床采集工作。

  脐带血采集人员必须为经过山东省医学会组织的脐带血采集培训并经考核合格的医师、护士或助产士。对参加培训和考核达标的脐带血采集人员,省医学会将统一颁发《山东省脐带血采集人员培训合格证书》,而未获得该证书的产科医护人员,则不得进行脐带血采集工作。

  因此,脐带血采集人员均是获得省医学会统一颁发《山东省脐带血采集人员培训合格证书》的专业人员,采集机构则是取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,且只能向具备《血站执业许可证》的脐血库采供脐带血。

  所以说对于选择干细胞储存服务,大众更应当对这些国家政策和文件充分了解,认清相关资质,才能让自己的储存权益得到保障,让真正有价值的生命资源得以保存,为生命备份。

  特别注释:山东省脐血库,是山东省内唯一正规合法的脐带血储存机构

  山东省脐带血造血干细胞库(山东省脐血库)位于济南市高新技术开发区,由山东大学齐鲁医院和山东省齐鲁干细胞工程有限公司共同组建。1993年开始筹建,2001 年获得国家卫健委批准设立(卫医发[2001]222号) ;2008年通过山东省卫健委执业验收(鲁卫血站字[2009]第001号),2020年3月,再次通过ISO9001质量体系认证。是经国家卫健委批准、验收合格的7家脐血库之一, 也是山东省内唯一获得《血站执业许可证》的正规合法的脐带血保存机构,主要从事脐带血干细胞保存、干细胞临床研究和干细胞技术开发等。

 

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